各所（分局）、各零售藥店：

2017年3月，我局在寧波市市場監(jiān)管局的大力指導(dǎo)下，率先在全市零售企業(yè)設(shè)置了互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程門診服務(wù)終端，有效化解了處方藥銷售與處方來源這對矛盾。為進(jìn)一步規(guī)范零售藥店電子處方服務(wù)行為，市局特制訂《慈溪市藥品零售企業(yè)電子處方服務(wù)規(guī)范》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

慈溪市市場監(jiān)督管理局

2021年8月27日

慈溪市藥品零售企業(yè)電子處方服務(wù)規(guī)范

（試行）

為規(guī)范零售藥店電子處方服務(wù)行為，推進(jìn)和完善零售藥店信息化服務(wù)機(jī)制，更好地促進(jìn)零售藥店為群眾安全、快捷用藥提供高質(zhì)量服務(wù)，特制定《慈溪市藥品零售企業(yè)電子處方服務(wù)規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）。

一、適用范圍

（一）本《規(guī)范》適用于我市已取得一照一證（《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》）、經(jīng)營范圍包含有處方藥的藥品零售連鎖企業(yè)和零售單體藥店。

（二）本《規(guī)范》所指的電子處方，必須符合衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定，處方上印有醫(yī)生電子簽名的電子處方。

（三）本《規(guī)范》所指的電子處方，限于為部分常見病、慢性病患者提供復(fù)診服務(wù)開具的處方，不包含麻醉藥品、精神藥品處方以及其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高、有其他特殊管理規(guī)定藥品的處方和為低齡兒童（6歲以下）開具的處方。

（四）疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

二、規(guī)范依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）；

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）；

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）；

國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號）；

三、軟硬件要求

（一）藥店應(yīng)配備具視聽寫等多功能的媒介供顧客操作；電子處方服務(wù)終端能夠真實(shí)完整地記錄保存診療服務(wù)相關(guān)內(nèi)容。

（二）藥店應(yīng)按照藥品管理法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定制訂憑電子處方銷售藥品管理相關(guān)制度（附件，模板供參考）

（三）電子處方服務(wù)平臺和系統(tǒng)應(yīng)符合國家《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，藥店應(yīng)與對方約定，采取必要措施，充分保障顧客或患者的信息安全。

（四）藥品監(jiān)管部門“數(shù)字藥監(jiān)”正在試點(diǎn)建設(shè)藥品經(jīng)營智管平臺，零售藥店電子處方服務(wù)規(guī)范是藥品經(jīng)營智管平臺的一部分，企業(yè)端的電子處方系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)需要隨時(shí)提供數(shù)據(jù)接口供監(jiān)管部門實(shí)時(shí)查看，并應(yīng)根據(jù)規(guī)定與監(jiān)管部門的監(jiān)管平臺、藥店藥品購銷存系統(tǒng)對接。

四、工作流程及規(guī)范

（一）藥店試行憑電子處方銷售藥品是藥品流通領(lǐng)域的探索，應(yīng)規(guī)范自身行為，并與相關(guān)各方明確法律責(zé)任，依法承擔(dān)有關(guān)責(zé)任，確保用藥安全。

（二）藥店應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際，選擇合法、合適的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展電子處方服務(wù)，應(yīng)審核提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的機(jī)構(gòu)是否具備合法資質(zhì)。

（三）藥店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售（線上）藥品，如果是自建網(wǎng)站的，應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，審核提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的機(jī)構(gòu)是否具備合法資質(zhì)。

（四）藥店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售（線上）藥品，如果是通過第三方平臺（美團(tuán)、餓了么等）開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的，應(yīng)審核第三方平臺是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。

（五）藥店開展電子處方服務(wù)應(yīng)事先告知顧客，并征得顧客同意，首診患者不得開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

（六）電子處方應(yīng)在售藥前當(dāng)場開具，開方過程應(yīng)讓顧客參與，須由本人出示身份證后按規(guī)定流程操作（確有困難的，可由店員指導(dǎo)完成），嚴(yán)禁店員頂替顧客問診索取處方或開具虛假電子處方。

（七）藥店銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗，認(rèn)真履行審方職責(zé)，確保電子處方的合法性和真實(shí)性，指導(dǎo)合理用藥。

（八）藥品銷售完畢，應(yīng)打印銷售憑證給顧客，銷售數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，對消費(fèi)者的投訴及時(shí)調(diào)查妥善處理。如有顧客反映出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》執(zhí)行，切實(shí)保障患者用藥安全。

（九）電子處方及診療服務(wù)相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存。

（十）具備條件的藥店，提供24小時(shí)接單、配送及藥學(xué)服務(wù)（指導(dǎo)合理用藥）。

五、監(jiān)督管理

（一）藥店線上線下憑電子處方銷售藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定。

（二）藥店應(yīng)確認(rèn)合作的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是否與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺對接，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。在診療過程中一旦發(fā)生醫(yī)療事故應(yīng)及時(shí)聯(lián)系當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門予以調(diào)查處理。

（三）藥店在工作中不按規(guī)定開展電子處方服務(wù)或者出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，藥品監(jiān)管部門予以勸退開展電子處方服務(wù)，對違法違規(guī)行為依法查處，涉及其他部門的，及時(shí)抄告或移交處理。

（四）本《規(guī)范》自下發(fā)之日起施行。如衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等相關(guān)部門另有規(guī)定，或有新的政策出臺，從其規(guī)定執(zhí)行。

附件：慈溪市藥品零售企業(yè)電子處方服務(wù)工作管理制度（供參考）.docx

慈溪市市場監(jiān)督管理局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年8月27日印發(fā)

請下載Word版本：關(guān)于下發(fā)《慈溪市藥品零售企業(yè)電子處方服務(wù)規(guī)范》（試行）的通知.doc