對市十八屆人大四次會議第349號建議的答復（關于加強數字化治理完善藥品質量監管體系的建議）

談建代表：

您提出的《關于加強數字化治理完善藥品質量監管體系的建議》已收悉，經與市衛生健康局、市醫保局認真協商研究，現答復如下：

一、關于持續抽檢，提高藥品質量透明度

一是抽檢數據真實可靠。藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段，遵循科學、規范、合法、公正原則。抽樣操作規范，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章，同時信息會詳細輸入到浙江省藥監局藥品抽檢管理系統。檢驗數據及結果真實可信，企業權益得到充分保障。檢驗結果為不符合規定的，監管部門及藥品檢驗機構會在規定時限內將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門，當事人對藥品檢驗結果有異議的可以申請復驗。

二是抽檢結果定期公開。藥品管理法規定，國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門定期公告藥品質量抽查檢驗結果， 內容包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等，歡迎公眾關注、查閱。

當然，國家鼓勵藥品監督管理部門建立并利用好信息化管理系統，或創新應用技術手段保障數據的真實、透明，在加強藥品監督管理數據支撐的同時，積極為企業、公眾參與等提供技術支持。

二、關于藥品臨床效果評價

建立基于區塊鏈的藥品臨床效果評價平臺的必要性不足，原因如下：

一是資源與成本問題。區塊鏈技術的開發、部署和維護成本較高，還需要專業的技術團隊進行開發和維護，財政壓力大，平臺運行難以持續，這些資源可能更適合用于基層醫療設施建設、公共衛生服務等更緊迫的領域。

二是實際需求有限。藥品臨床效果評價通常由省級或國家級監管機構、大型醫療機構或藥企主導，縣市區一級的醫療機構更多是執行臨床診療而非主導研究，同時我市藥品使用數據和臨床案例有限，難以形成有統計意義的數據集。

三是現有機制已能滿足需求。國家和省級已建立統一的藥品不良反應監測和評價系統，通過各種方式采集數據，無需重復建設，現有數據庫已能夠滿足信息共享需求。

四是政策與合規風險。醫療數據涉及敏感個人信息區塊鏈的公開透明特性可能與《中華人民共和國個人信息保護法》《醫療數據安全管理辦法》等法規沖突，縣（市、區）層面難以協調合規性，且縣（市、區）自建平臺可能導致數據格式不兼容，增加行政負擔。2025年3月25日，國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局綜合司、中央軍委后勤保障部衛生局聯合發文《關于調整完善全國合理用藥監測工作的通知》（國衛辦醫政函〔2025〕105號），明確“撤銷全國合理用藥監測網，不再以監測網及其辦公室名義開展數據信息收集等各項工作。國家衛生健康委將會同有關單位持續推進信息化建設，將監測網功能與其他信息系統進行整合，適時開展醫療機構處方（醫囑）等合理用藥必要信息收集分析，具體方案另行制定”。

三、關于加強藥企信用體系建設，杜絕集采出現惡意低價

一是推動信用評價與集采政策聯動，嚴格執行國家及省級集采政策，在我局集采職責范圍內，建議上級部門將信用評價結果納入集采規則。對信用等級高的藥企，優先納入本地配送企業推薦名單；對存在惡意低價、質量隱患或履約失信的企業，及時上報上級部門，建議采取限制參與集采、提高保證金等約束措施。同時，強化集采中選藥品的全鏈條監管，對異常低價中標企業加強質量抽檢和供應監測，確保患者用藥安全。

二是推動信用體系數字化建設，提出的利用區塊鏈技術完善藥企信用記錄的建議具有前瞻性。我局將向上級部門反饋技術可行性建議，爭取納入省級或市級統一信用平臺建設規劃，推動跨區域、跨部門數據互聯互通。同時，聯合衛生健康等部門，探索建立本地藥企信用信息歸集機制，通過信息化手段記錄企業生產質量、履約能力等關鍵數據，為信用評價夯實基礎。

三是推進藥品追溯碼掃碼全域覆蓋，按照國家醫保局統一部署，全面對接“國家藥品追溯協同服務平臺”，將藥品追溯碼嵌入醫保信息平臺，實現藥品從生產、流通到醫保結算全鏈條追溯。目前，我市醫保定點醫藥機構已實現藥品追溯碼掃碼全覆蓋，累計上傳藥品追溯碼信息超5300萬條。

四是推動信用數據共享，在現有“雙隨機、一公開”監管基礎上，整合藥品質量抽檢、行政處罰、投訴舉報等信息，逐步構建動態化信用檔案，并向社會公開部分信用信息，接受公眾監督。

下步，醫保部門將以藥品追溯碼為核心抓手，進一步發揮醫保支付杠桿作用和數據整合優勢，協同主責部門構建“源頭可控、過程可溯、信用可查、公眾可督”的藥品質量數字化監管體系，全力保障群眾用藥安全。

感謝您對我們工作的關心和支持。

慈溪市市場監督管理局

2025年6月27日

抄 送：市人大代表工委，市政府辦公室，市衛生健康局、市醫保局，古塘街道人大工作委員會。

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