寧波市局開展全市骨科植入類醫療器械生產企業檢驗能力評估暨法規培訓活動

為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及新版《醫療器械生產質量管理規范》要求，進一步提升骨科植入類高風險醫療器械生產企業的質量檢驗能力，壓實企業主體責任，5月26日，寧波市局組織開展全市骨科植入類醫療器械生產企業檢驗能力評估暨法規培訓活動。本次培訓在浙江廣慈醫療器械有限公司舉行，全市骨科植入類醫療器械生產企業的管理者代表、質量負責人及專職檢驗人員共計22人參加。

活動分為法規培訓與實操評估兩個環節。法規培訓內容涵蓋新規下的產品質量控制、力學測試、原材料檢測、環氧乙烷及純化水檢測、無菌檢查等多個關鍵質量控制要點，具有較強的針對性和實操性。在實操評估環節，浙江省醫療器械檢驗研究院專家團隊圍繞金相檢驗和線徑測量兩項關鍵檢測項目，對參訓檢驗人員進行了現場操作評估。各企業檢驗人員依次進行實操，邊操作邊向評委講解過程中的關鍵控制點，由評委對其理論講解和實操過程進行打分。根據寧波市局安排，表現優異的檢驗人員將被推薦納入市局醫療器械“三支隊伍”人才庫。

此次活動不僅提升了企業對關鍵質量控制環節的認識和掌握，也為監管部門精準掌握企業檢驗能力提供了重要依據。下一步，我局將繼續發揮技術支撐和監管服務職能，推動轄區骨科植入類生產企業持續提升質量管理水平，切實保障公眾用械安全。