我局以企業“點單式”檢查需求開啟醫療器械新年新監管模式

為深入貫徹落實“放管服”改革要求，持續優化營商環境，今年，我局轉變監管理念，將企業“被動響應”變為我局“主動問需”。針對近期企業在產品體驗感差、新規范理解困難、新國標即將推行面臨轉型如何破局等方面提出的迫切需求，我局迅速行動，整合資源，打出一套“服務組合拳”，切實為企業排憂解難，護航醫療器械產業高質量發展。

一是聚焦產品體驗痛點，助力產品設計變更。針對一家剛取得生產許可的企業反映其新注冊產品“顧客體驗感差、不敢量產上市”的難題，我局醫療器械科、質量標準計量科、基層所年輕干部組成“服務專員”團隊，深入企業研發中心和生產車間開展調研。發現企業產品技術要求引用的產品行業標準，將產品分成兩類，企業選擇其中一類作為標準注冊產品，在試用后才發現性能雖滿足要求但體驗感差。我局認為企業在引用標準時對產品的分類判斷不準確，隨后指導企業按照另一類產品的標準去設計，達到性能要求后試使用，體驗感滿足后，將變更的產品送檢時，同步對接審評中心。企業在我局指導后，明確了下步方向，力爭盡快實現人性化的產品，早日將產品投放上市。

二是聚焦法規理解難點，深化合規指導。面對部分企業對新發布的《醫療器械生產質量管理規范》理解不透、執行困難的普遍訴求，我局堅持“普法先行、服務跟進”。一方面，我局與上級部門及時開展各類企業法規宣貫培訓；另一方面，針對企業提出的需求開展“一對一”上門指導幫扶。比如，近期一家企業將接受歐盟法規認證，要求我局幫忙梳理現有體系，我局三名干部上門服務，通過現場對照規范條款，幫助企業負責人等明晰企業體系當中的重點內容與規范的關系，更好理解體系指導生產規范的目的和作用，使企業直呼服務政策好。

三是聚焦標準轉換節點，護航平穩過渡。針對以氣體終端產品為主的企業面臨的“8月實施新國標、企業面臨轉型”的緊迫壓力，我局提前介入，主動作為，與企業共同研究新國標，協助企業全面評估現有產品與新國標的技術差距，同時傾聽企業轉型的規劃。對企業計劃整合原公司醫療器械相關產業和部分新領域產業，再重新開辦新公司的意愿，給予政策上的解讀；對原氣體終端類產品，計劃按新國標改進產品，滿足法規要求的意愿，我局給予鼓勵和支持。